緒論：寫(xiě)作既是個(gè)人情感的抒發(fā)，也是對(duì)學(xué)術(shù)真理的探索，歡迎閱讀由發(fā)表云整理的11篇醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例范文，希望它們能為您的寫(xiě)作提供參考和啟發(fā)。

篇（1）

（一）醫(yī)療器械監(jiān)管重要性認(rèn)識(shí)不足。基層的稽點(diǎn)放在了藥品的監(jiān)督管理上，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性認(rèn)識(shí)不足，有“重藥輕械”的思想。

（二）醫(yī)療器械市場(chǎng)混亂。我國(guó)醫(yī)療器械分為一、二、三類，分別由市級(jí)、省級(jí)、國(guó)家級(jí)藥監(jiān)部門(mén)審批發(fā)證，這就造成了全國(guó)有近千個(gè)藥監(jiān)部門(mén)有審批發(fā)證權(quán)。由于注冊(cè)審批部門(mén)過(guò)多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變?cè)熳?cè)證，給醫(yī)療器械監(jiān)管帶來(lái)很多困難。

（三）監(jiān)管技術(shù)力量薄弱。醫(yī)療器械大部分是科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到多學(xué)科領(lǐng)域，需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員才能有效地對(duì)各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實(shí)施監(jiān)督檢查，而我局無(wú)醫(yī)療器械專業(yè)人員，在日常的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，對(duì)醫(yī)療器械僅僅停留在一般的方式上進(jìn)行監(jiān)督管理。比如：對(duì)資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、效期的一般方式的監(jiān)督，涉及醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)基本上無(wú)人知曉。目前從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)的人員，對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識(shí)知之甚少，很難適應(yīng)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

（四）醫(yī)療器械從業(yè)人員法律意識(shí)有待增強(qiáng)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施8年來(lái)，藥監(jiān)部門(mén)通過(guò)各種宣傳方式宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械從業(yè)人員法律法規(guī)有所增強(qiáng)，但在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用方面仍屢屢發(fā)生違反了《條例》行為。如不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)把醫(yī)療器械歸屬藥劑科管理，而醫(yī)療器械涉及的是多學(xué)科、多領(lǐng)域的知識(shí)，在使用和保養(yǎng)環(huán)節(jié)需要專業(yè)人員進(jìn)行操作指導(dǎo)和日常維護(hù)，以做到在日常的醫(yī)療診治過(guò)程中能正確使用醫(yī)療器械，確實(shí)保障人民的生命安全。

（五）醫(yī)療器械的管理相對(duì)粗放。國(guó)家局對(duì)藥品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了獨(dú)立、完整的監(jiān)管，藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)，成為藥品監(jiān)督管理法規(guī)體系中的規(guī)定和要求，藥典在藥品監(jiān)管體系中的法律地位已經(jīng)確定。對(duì)于醫(yī)療器械而言，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，沒(méi)有象藥品監(jiān)管一樣，建立起一套包括生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)在內(nèi)的獨(dú)立、完整的監(jiān)管體系。因而產(chǎn)生了在醫(yī)療器械監(jiān)管中不同部門(mén)法規(guī)的銜接、作用和地位問(wèn)題，至使醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理粗放。從而導(dǎo)致有相當(dāng)一部分經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的單位不能辨別進(jìn)貨對(duì)象的合法性，從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。

（六）缺乏相應(yīng)的檢測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與資料。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，很難找到有關(guān)醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來(lái)對(duì)照檢查。況且醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)少，而由于醫(yī)療器械的特殊性，有許多產(chǎn)品都無(wú)法送檢，給檢驗(yàn)工作帶來(lái)了很大的難度。造成基層食品藥品監(jiān)管部門(mén)在對(duì)涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調(diào)查處理中缺少相應(yīng)的檢測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐，在案件定性上經(jīng)常遇到很多難題。

(七)部分法律條文可操作性欠缺。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》條文過(guò)于籠統(tǒng)，在實(shí)施行政處罰時(shí)，條例中的處罰起點(diǎn)過(guò)高，在基層難以執(zhí)行，致使違法行為得不到及時(shí)有效的整治。如我局在醫(yī)療器械監(jiān)管中最常見(jiàn)的案件為個(gè)體診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢(qián)，而根據(jù)條例規(guī)定最低罰款金額為五千元，致使案件的執(zhí)行難度非常大。

二、做好基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的幾點(diǎn)思考

（一）高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實(shí)加強(qiáng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作力度。在工作安排上，決不能把醫(yī)療器械的監(jiān)管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作，要努力開(kāi)創(chuàng)一個(gè)藥械監(jiān)管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。

（二）醫(yī)療器械涉及多學(xué)科領(lǐng)域，專業(yè)技術(shù)性很強(qiáng)，它的安全有效性的確認(rèn)和判斷需要有一定專業(yè)技術(shù)的人員來(lái)保證。因此上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)為基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)配置專業(yè)人員或組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使基層醫(yī)療器械監(jiān)管與藥品監(jiān)管能并駕齊驅(qū)。

（三）“知已知彼，方能百戰(zhàn)不殆”，如果醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)及醫(yī)療器械分類、文號(hào)格式等相關(guān)知識(shí)不熟悉，那醫(yī)療器械監(jiān)管將是無(wú)源之水，依法監(jiān)管無(wú)從說(shuō)起。這就要求基層監(jiān)管人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)爛熟于胸，醫(yī)療器械的分類要明了，要熟悉醫(yī)療器械文號(hào)編排規(guī)律。在熟悉法律、法規(guī)的基礎(chǔ)上，還要注重從工作中及各種書(shū)籍、網(wǎng)絡(luò)中積累醫(yī)療器械相關(guān)的電子、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、外語(yǔ)等知識(shí)。

（四）開(kāi)展醫(yī)療器械的檢查和建檔工作，重點(diǎn)是各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械使用的主要單位，是醫(yī)療器械使用的最后一道把關(guān)。開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和建檔工作，是建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，同時(shí)，也可以促進(jìn)基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員深入實(shí)際，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高對(duì)醫(yī)療器械感性認(rèn)識(shí)。

篇（2）

（一）本實(shí)施意見(jiàn)適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。

（二）對(duì)藥品監(jiān)督管理，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒(méi)有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

二、嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)行為

（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品、醫(yī)療器械安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械。

依照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械需要取得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可、批準(zhǔn)證明文件或者需要經(jīng)過(guò)認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。《藥品管理法》沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不符合法定要求醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》第三條第二款予以處罰。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改,繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或者GMP、GSP認(rèn)證證書(shū)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條、第二十三條規(guī)定的條件、要求，被責(zé)令限期改正，逾期不改，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第三款，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。被吊銷(xiāo)許可證的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)刂饕襟w上公告。

依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰，并依照《特別規(guī)定》第三條第四款,沒(méi)收用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品；依法應(yīng)當(dāng)取得許可證、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。

（四）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規(guī)定情形的，依照《藥品管理法》第七*條、第七十五條予以處罰；對(duì)其他情形，依照《特別規(guī)定》第四條第二款，沒(méi)收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬(wàn)元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)許可證。

（五）藥品銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》以及《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)記錄，購(gòu)銷(xiāo)記錄保存期限不得少于2年。醫(yī)療器械銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)按照《特別規(guī)定》第五條的規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，建立產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬，購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬保存期限不得少于2年。

藥品、醫(yī)療器械銷(xiāo)售者進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明、或者由供貨生產(chǎn)企業(yè)簽字、蓋章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的復(fù)印件；不能提供的，不得銷(xiāo)售。實(shí)行批簽發(fā)的生物制品應(yīng)當(dāng)索要生物制品批簽發(fā)文件。藥品銷(xiāo)售者向進(jìn)口產(chǎn)品機(jī)構(gòu)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要口岸藥檢所出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷(xiāo)售。

藥品銷(xiāo)售者違反上述規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十五條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；同時(shí)可依照《特別規(guī)定》第五條第二款規(guī)定，責(zé)令停止違法產(chǎn)品銷(xiāo)售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷(xiāo)售產(chǎn)品的，沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。醫(yī)療器械銷(xiāo)售者違反上述規(guī)定的，依照《特別規(guī)定》第五條第二款予以處罰。

（六）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其出口產(chǎn)品符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者良好記錄和不良記錄，并予以公布。

出口藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者逃避產(chǎn)品檢驗(yàn)或者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)職責(zé)，沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款。

進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的管理規(guī)定，并符合我國(guó)與出口國(guó)（地區(qū)）簽訂的協(xié)議規(guī)定的檢驗(yàn)要求。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的誠(chéng)信度和質(zhì)量管理水平以及進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，并對(duì)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人實(shí)施備案管理。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的收貨人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄進(jìn)口產(chǎn)品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械時(shí)，可以將不符合法定要求藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、報(bào)檢人、人列入不良記錄名單。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的進(jìn)貨人、銷(xiāo)售者弄虛作假的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)職責(zé)，沒(méi)收違法所得和產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的報(bào)檢人、人弄虛作假的，取消報(bào)檢資格，并處貨值金額等值的罰款。

（七）生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品。銷(xiāo)售者發(fā)現(xiàn)其銷(xiāo)售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品、醫(yī)療器械召回管理辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售者不履行《特別規(guī)定》第九條第一款規(guī)定義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《特別規(guī)定》第九條第二款，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷(xiāo)售者停止銷(xiāo)售，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對(duì)銷(xiāo)售者并處1000元以上5萬(wàn)元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)許可證照。

三、依法履行監(jiān)管職責(zé)

（八）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局逐步完善藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實(shí)際、科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系。

（九）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械安全信用等級(jí)分類管理制度，對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開(kāi)的有關(guān)規(guī)定予以公布。

做出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)政務(wù)公開(kāi)，對(duì)做出的責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者批準(zhǔn)證明文件、數(shù)額較大罰款的行政處罰決定在送達(dá)當(dāng)事人后的15個(gè)工作日內(nèi)予以公布。對(duì)有多次違法行為記錄，被認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，依照《特別規(guī)定》第十六條，吊銷(xiāo)其許可證或者撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件。

（十）藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)可能與本部門(mén)職責(zé)相關(guān)，但標(biāo)示為其他監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品，??害的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為屬于其他監(jiān)督管理部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)依照《特別規(guī)定》第*條，立即書(shū)面通知并移交有權(quán)處理的監(jiān)督管理部門(mén)處理。

對(duì)于其他監(jiān)督管理部門(mén)移交的違法案件，屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。

（十一）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法履行制止、查處違法行為的職責(zé)，享有下列職權(quán)

（1）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（2）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；

（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫(yī)療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；

（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者有《特別規(guī)定》第十三條所列違法情形的，應(yīng)當(dāng)采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發(fā)生，并依照《藥品管理法》、《特別規(guī)定》相關(guān)條款予以處罰。對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發(fā)生藥品、醫(yī)療器械安全事故或者其他對(duì)社會(huì)造成嚴(yán)重影響的安全事件時(shí)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須在各自職責(zé)范圍內(nèi)及時(shí)作出反應(yīng)，采取措施，控制事態(tài)發(fā)展，減少損失，依照國(guó)務(wù)院規(guī)定信息，做好有關(guān)善后工作。

（十二）對(duì)不履行《特別規(guī)定》第十三條第一款規(guī)定的職責(zé)、造成后果的，或者違反《特別規(guī)定》，或者有其他瀆職行為的，移交監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法處理。

篇（3）

Abstract：Based on the related research in medical institutions for medical devices evaluation sampling process and summary analysis of the medical institutions in the quality status of medical products，and from the laws and regulations，standards，problems，countermeasures to solve the four aspects to discuss，and make the reference for the effective use of medical devices in equipment safety.

Key words：In the use of medical equipment；Quality status；Safe and effective

隨著我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期監(jiān)管已開(kāi)始執(zhí)行。對(duì)于研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械監(jiān)管，我國(guó)目前已有較為完善的監(jiān)管制度與標(biāo)準(zhǔn)體系要求。但是對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在使用的在用醫(yī)療器械的檢測(cè)與監(jiān)管，目前國(guó)內(nèi)正處于起步探索階段。部分專業(yè)性強(qiáng)的高值醫(yī)療器械的效用發(fā)揮最終還是落實(shí)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用環(huán)節(jié)上。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的正確使用、維護(hù)，對(duì)于保障患者的安全健康顯得尤為重要。本文通過(guò)對(duì)近年對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械產(chǎn)品的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)，以及在檢測(cè)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的使用、維修、保養(yǎng)、計(jì)量等各方面的調(diào)研結(jié)果，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行說(shuō)明和分析，并提出了部分對(duì)在用醫(yī)療器械產(chǎn)品存在問(wèn)題的解決對(duì)策，供監(jiān)管部門(mén)和相關(guān)有識(shí)之士使用。

1 概述

根據(jù)2015年度國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告，2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》321254份，比2014年增長(zhǎng)了21.1%。2015年我國(guó)每百萬(wàn)人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為240份，與2014年相比增長(zhǎng)了42份。2015年，全國(guó)上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告232641份，占比達(dá)72.4%[1]。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)的對(duì)本機(jī)構(gòu)內(nèi)的在用醫(yī)療器械的合理使用，對(duì)保障人民安全、健康，避免造成醫(yī)療器械不良事件，具有重要的意義。

根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，都應(yīng)當(dāng)遵守此條例[2]。目前國(guó)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管周期為醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照l(shuí)例要求規(guī)范、正確地使用醫(yī)療器械產(chǎn)品，這對(duì)保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全有著至關(guān)重要的作用。為了配合條例的實(shí)施，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，該管理辦法于2016年2月1日實(shí)施。根據(jù)該辦法的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存，使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓都應(yīng)遵守相應(yīng)的條款。

2 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和現(xiàn)狀分析

2.1檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn) 由于我國(guó)目前尚未出臺(tái)在用醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，目前對(duì)于在用醫(yī)療的檢測(cè)所依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)仍然是現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在檢測(cè)項(xiàng)目上，選擇強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本安全條款和關(guān)鍵性能指標(biāo)，并且考慮到避免對(duì)使用單位的設(shè)備造成不必要的破壞，檢測(cè)的條款中避免了相關(guān)的破壞性試驗(yàn)，以期用盡量少的時(shí)間對(duì)在用產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，盡可能全面的評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量情況。

2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)和被檢產(chǎn)品整體統(tǒng)計(jì) 2014～2015年對(duì)我省二級(jí)及以上共計(jì)35家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共計(jì)80臺(tái)次的在用醫(yī)療器械開(kāi)展檢驗(yàn)。其中涵蓋的品種有醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱、B型超聲診斷設(shè)備、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、中低頻治療設(shè)備。經(jīng)過(guò)相關(guān)檢測(cè)與數(shù)據(jù)分析，醫(yī)療機(jī)構(gòu)方面，35家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中有24家醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在不符合標(biāo)準(zhǔn)的在用醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格率達(dá)69%；產(chǎn)品方面，80臺(tái)產(chǎn)品中有36臺(tái)設(shè)備檢測(cè)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)，不合格率為45%，見(jiàn)圖1。

2.3被檢產(chǎn)品分品種統(tǒng)計(jì) 在選擇被檢測(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，優(yōu)先考慮檢測(cè)使用頻率高、受眾面廣、綜合風(fēng)險(xiǎn)高的產(chǎn)品。基于上述原則，選擇了在用醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備、嬰兒培養(yǎng)箱、B型超聲診斷設(shè)備、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、中低頻治療設(shè)備。其中醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的不合格率為25%，嬰兒培養(yǎng)箱的不合格率為69%，B型超聲診斷設(shè)備的不合格率為17%，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的不合格率為17%，中低頻治療設(shè)備的不合格率為83%，見(jiàn)圖2。

篇（4）

為給我區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及有關(guān)單位處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件提供指導(dǎo)，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，有效控制藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，減少藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件造成的損失，保障人民身體健康和用藥安全，確保社會(huì)穩(wěn)定，制定本預(yù)案。

_._藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件定義

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件定義（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)性群體不良事件）是指：突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用已經(jīng)注冊(cè)上市的同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、保健過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）；或指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

_._突發(fā)性群體不良事件分級(jí)

依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級(jí)：

一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)__人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；出現(xiàn)_例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

二級(jí)事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率_倍以上；發(fā)生人數(shù)超過(guò)__人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；出現(xiàn)死亡病例；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

三級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過(guò)_人（含_人），且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生；省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他可能發(fā)展為二級(jí)甚至一級(jí)的突發(fā)性群體不良事件。

_._工作原則

_._._統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)

×××食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施《×××食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》，對(duì)應(yīng)急工作進(jìn)行布置、指揮和協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)協(xié)助×××食品藥品監(jiān)督管理局處理一級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。

與有關(guān)部門(mén)通力合作、密切配合，尤其在對(duì)受害患者的救治中注意與衛(wèi)生、公安、計(jì)生等部門(mén)的溝通。

_._._依法監(jiān)督，科學(xué)管理

嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件實(shí)行管理。對(duì)于違法行為，依法追究責(zé)任。貫徹依靠科學(xué)技術(shù)防范藥品和醫(yī)療器械群體不良事件發(fā)生的方針，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)臨床合理使用，保障人民使用藥品和醫(yī)療器械的安全有效。

_._._快速反應(yīng)，有效控制

建立快速反應(yīng)機(jī)制，按照“四早”要求，保證報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)緊密銜接，一旦出現(xiàn)群體不良事件，快速反應(yīng)，及時(shí)處置。

_._._統(tǒng)一響應(yīng)，分級(jí)管理

根據(jù)突發(fā)性群體不良事件的不同情況，將其分為三個(gè)等級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。發(fā)生不同等級(jí)突發(fā)性群體不良事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。

_._編制依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等。

_._適用范圍

本應(yīng)急預(yù)案適用于×××內(nèi)發(fā)生的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）的應(yīng)急處理工作。

_應(yīng)急機(jī)構(gòu)與職能

_._領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)與職責(zé)

__*食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長(zhǎng)、分管局領(lǐng)導(dǎo)以及辦公室、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科、稽查科和__*檢驗(yàn)所主要負(fù)責(zé)人組成的應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（下稱領(lǐng)導(dǎo)小組）

_._辦公室

負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的處理工作。下發(fā)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)或結(jié)束的文件通知。負(fù)責(zé)突發(fā)性群體不良事件的信息報(bào)送工作。

_._藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管科

負(fù)責(zé)組織對(duì)突發(fā)性群體不良事件中所涉及的藥品和醫(yī)療器械的區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并及時(shí)將檢查情況報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組。屬區(qū)外的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的及時(shí)上報(bào)__*食品藥品監(jiān)督管理局。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)區(qū)內(nèi)同類生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

_._稽查科

負(fù)責(zé)組織對(duì)涉及突發(fā)性群體不良事件中的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行暫控、抽樣，對(duì)經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)的假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械依法組織查處。

_.___*檢驗(yàn)五分所

對(duì)懷疑藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，提供技術(shù)支持，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

_應(yīng)急響應(yīng)

_._應(yīng)急響應(yīng)的啟動(dòng)及級(jí)別由辦公室在收集匯總信息基礎(chǔ)上做出初步判斷，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審定。

_._三級(jí)響應(yīng)

_._._生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)依法履行藥品和醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告責(zé)任，凡符合_._中所列的三級(jí)事件的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則，__小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)市級(jí)監(jiān)測(cè)中心，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。

_._._我局在接到三級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)通知_小時(shí)內(nèi)進(jìn)入應(yīng)急狀況，并將應(yīng)急機(jī)構(gòu)人員名單傳真到市局（報(bào)送要求見(jiàn)附表_）。區(qū)三級(jí)聯(lián)絡(luò)員應(yīng)保持__小時(shí)通訊暢通。

_._._局稽查科在應(yīng)急啟動(dòng)__小時(shí)內(nèi)，組織對(duì)突發(fā)性群體不良事件中涉及的懷疑藥品、醫(yī)療器械抽樣，對(duì)經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械的按有關(guān)規(guī)定處理。

_._二級(jí)響應(yīng)

出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件符合二級(jí)事件標(biāo)準(zhǔn)或三級(jí)事件發(fā)展為二級(jí)事件時(shí)，一經(jīng)核實(shí)啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)，在做好三級(jí)響應(yīng)的基礎(chǔ)上做好以下工作：

_._._辦公室將突發(fā)性群體不良事件的情況匯總并

通報(bào)其他相關(guān)部門(mén)，同時(shí)報(bào)告×××食品藥品監(jiān)督管理局和區(qū)委、區(qū)政府。

_._._啟動(dòng)突發(fā)性群體不良事件每日一報(bào)制度，每日下午_時(shí)前將上報(bào)情況和累加情況（報(bào)送要求見(jiàn)附表_－_）經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后上報(bào)市局匯總；

_._._在二級(jí)響應(yīng)啟動(dòng)__小時(shí)內(nèi)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)突發(fā)性群體不良事件中所涉及的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行全面暫控，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。

_._._×××食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要向廣州市食品藥品監(jiān)督管理局或區(qū)委、區(qū)政府請(qǐng)求幫助，派出應(yīng)急事件指導(dǎo)工作小組等。

_._一級(jí)響應(yīng)

出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良事件符合一級(jí)事件標(biāo)準(zhǔn)或二級(jí)、三級(jí)事件發(fā)展為一級(jí)事件時(shí)，一經(jīng)核定啟動(dòng)一級(jí)響應(yīng)，在做好二級(jí)、三級(jí)響應(yīng)的基礎(chǔ)上做好以下工作：

_._._協(xié)助×××食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人員的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

_._._對(duì)全區(qū)藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展巡查，要求覆蓋面達(dá)到___％。

_._應(yīng)急結(jié)束

突發(fā)事件得到有效控制，一級(jí)事件以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束為準(zhǔn)。二級(jí)、三級(jí)事件以省食品藥品監(jiān)督管理局宣布應(yīng)急結(jié)束為準(zhǔn)。

_應(yīng)急保障

啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制后，×××食品藥品監(jiān)督管理局派專人__小時(shí)值班，接聽(tīng)電話、傳真。

_善后處置

藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《品和管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，依法進(jìn)行處理。

_總結(jié)評(píng)價(jià)

×××食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品和醫(yī)療器械群體不良事件撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告，并進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，提出改進(jìn)建議。總結(jié)報(bào)告報(bào)×××食品藥品監(jiān)督管理局、區(qū)政府。

_附則

_._報(bào)送資料要求

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

⑴事情發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況；

⑵藥品說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品需提供國(guó)外說(shuō)明書(shū)）；

⑶質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；

⑷是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)；

⑸注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間；

⑹藥品生產(chǎn)批件；

⑺執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

⑻國(guó)內(nèi)外藥品安全性研究情況、國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，包括文獻(xiàn)報(bào)道；

⑼典型病例填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》；

⑽報(bào)告書(shū)及聯(lián)系電話。

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)其企業(yè)：

⑴事件發(fā)生情況、事件描述、報(bào)告情況、事件跟蹤隨訪和最終結(jié)果、企業(yè)對(duì)事件的分析、企業(yè)對(duì)產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料；

⑵產(chǎn)品注冊(cè)證；

⑶產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)；

⑷質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

⑸執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

⑹國(guó)內(nèi)外不良事件發(fā)生情況（發(fā)生不良事件的數(shù)量、程度及涉及人群資料）；

⑺《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》、《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報(bào)告表》。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

⑴事件描述：患者資料、事件主要表現(xiàn)和陳述、時(shí)間發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品（醫(yī)療器械）名稱、藥品（醫(yī)療器械）使用依據(jù)和使用情況、不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)、診斷過(guò)程、轉(zhuǎn)歸情況、在該地區(qū)是否為計(jì)劃免疫藥品；

⑵典型病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》或《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；

⑶報(bào)告人及聯(lián)系電話。

_._預(yù)案制定、解釋和修訂

本預(yù)案由×××食品藥品監(jiān)督管理局制定并負(fù)責(zé)解釋。

×××食品藥品監(jiān)督管理局定期組織對(duì)本預(yù)案進(jìn)行評(píng)審和調(diào)整。本預(yù)案所依據(jù)的法律法規(guī)，所涉及的機(jī)構(gòu)和人員發(fā)生重大改變，或在執(zhí)行中發(fā)生重大缺陷時(shí)，由×××食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織修訂。

_._本預(yù)案自之日起施行。附：_、應(yīng)急機(jī)構(gòu)人員名單

_、本轄區(qū)暫控（查封）不良事件涉及藥品（器械）匯總情況統(tǒng)計(jì)表（經(jīng)營(yíng)單位）

篇（5）

2015年，我局多次組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行分層次、分批次培訓(xùn)，著重加強(qiáng)對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件和學(xué)習(xí)，重點(diǎn)通過(guò)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識(shí)；通過(guò)學(xué)習(xí)，要求企業(yè)每季度寫(xiě)出企業(yè)的自查報(bào)告，以備我局更好的做好監(jiān)管相對(duì)人的日常工作。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理和規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，遏制各類違法違規(guī)案件的發(fā)生，確保醫(yī)療器械安全，按照年初下達(dá)的工作指標(biāo)，結(jié)合我縣的實(shí)際情況，我局制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有針對(duì)性、有側(cè)重地開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)75家次，檢查醫(yī)療器械使用單位45家次。

2015年，根據(jù)省、市局的要求，我局組織開(kāi)展了醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)、體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理、質(zhì)量安全管理等專項(xiàng)整治行動(dòng)。在積極做好宣傳動(dòng)員工作，努力提高器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的思想認(rèn)識(shí)的基礎(chǔ)上，我局組織工作人員就醫(yī)療器械生產(chǎn)單位的生產(chǎn)記錄，經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)器械的購(gòu)進(jìn)渠道、驗(yàn)收記錄、銷(xiāo)售記錄、銷(xiāo)毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進(jìn)行檢查查，并要求各器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題嚴(yán)格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。

回顧一年來(lái)的工作，雖然我們按要求完成了上級(jí)布置的各項(xiàng)指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問(wèn)題：首先，作為稽查股這樣一個(gè)兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺(jué)這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過(guò)于緊張之外，在主觀上也不能否認(rèn)有在工作存在救場(chǎng)的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。

2016年，我們將繼續(xù)以“信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠(chéng)信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實(shí)施放心工程，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。

篇（6）

醫(yī)療器械的分類 根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》規(guī)定，我國(guó)把醫(yī)療器械分為三類：

第一類 通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。

第二類 安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。

第三類 植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性和有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜及人工關(guān)節(jié)、血管支架等。

哪些醫(yī)療器械適合家庭使用

由于第二、第三類醫(yī)療器械存在較大的潛在危險(xiǎn)性，使用要求嚴(yán)格，因此不宜自行購(gòu)買(mǎi)作為家用。家用醫(yī)療器械應(yīng)該滿足操作安全方便的要求。目前適合家庭使用的醫(yī)療器械有：

家用醫(yī)療康復(fù)器械 如功能椅（床）、支撐器、醫(yī)用充氣氣墊、家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、制氧機(jī)、煎藥器、助聽(tīng)器等。

家用檢驗(yàn)檢測(cè)和衛(wèi)生耗材用品 如體溫計(jì)、血壓計(jì)、血糖儀、家用紗布、衛(wèi)生棉簽、一次性衛(wèi)生用品。

此外還有家庭保健儀器、電動(dòng)按摩產(chǎn)品系列、家庭急救護(hù)理設(shè)備、口腔護(hù)理用品、牙齒護(hù)理用品等。

學(xué)會(huì)辨別 避免受騙

自行購(gòu)買(mǎi)家用醫(yī)療器械時(shí)，第一個(gè)原則就是要注意看清楚所購(gòu)買(mǎi)的器械是否有藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的注冊(cè)證和批準(zhǔn)號(hào)。

根據(jù)國(guó)務(wù)院的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，所有的醫(yī)療器械包括醫(yī)療保健器材及進(jìn)口醫(yī)療器械須由國(guó)家或地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)，發(fā)給注冊(cè)證書(shū)后才能生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售及使用。

另外，醫(yī)療器械銷(xiāo)售時(shí)還應(yīng)附有按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格的合格證；計(jì)量產(chǎn)品還需要有技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的計(jì)量合格證。至于進(jìn)口或出口醫(yī)療器械，則須有國(guó)際認(rèn)證。

不要被夸大宣傳所迷惑

家用醫(yī)療器械，在人體疾病診斷、治療、預(yù)防，調(diào)節(jié)人體生理功能方面有一定的輔助作用，但醫(yī)療器械不能取代醫(yī)生的診斷治療，家用醫(yī)療器械最好在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下選購(gòu)。

有些廠家為了獲取市場(chǎng)利潤(rùn)，宣傳中往往夸大效果。面對(duì)夸張宣傳，我們應(yīng)該冷靜面對(duì)，警惕被騙。

在選購(gòu)家用醫(yī)療器械時(shí)，如看到對(duì)方有夸大宣傳，就應(yīng)多一些謹(jǐn)慎。對(duì)于某些夸大宣傳的做法，我國(guó)廣告法也有明文限定。醫(yī)療器械廣告禁止下列內(nèi)容：

以專家、醫(yī)生、患者、未成年人或醫(yī)療科研、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療單位的名義進(jìn)行廣告宣傳；

使用“保證治愈”等有關(guān)保證性的宣傳語(yǔ)；

有與同類產(chǎn)品功效、性能進(jìn)行比較的言論或畫(huà)面、形象；

運(yùn)用數(shù)字或圖表宣傳治療效果；

宣傳不使用做廣告的產(chǎn)品可能導(dǎo)致或加重某種疾病的語(yǔ)言、文字、畫(huà)面；

可能使人產(chǎn)生使用做廣告的產(chǎn)品可以使疾病迅速治愈、身體迅速康復(fù)的印象或結(jié)論的語(yǔ)言、文字、畫(huà)面、形象。

并非“越貴越好”

篇（7）

[中圖分類號(hào)] R197.3 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2013）01（b）-0004-02

國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)系指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱食藥監(jiān)局）和承檢機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施抽樣、檢驗(yàn)、公告抽驗(yàn)結(jié)果以及監(jiān)管的活動(dòng)，分為評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)和監(jiān)督性抽驗(yàn)。為規(guī)范抽驗(yàn)行為，我國(guó)出臺(tái)了《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》[1]（以下簡(jiǎn)稱《抽驗(yàn)規(guī)定》），省級(jí)局的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作參照此規(guī)定執(zhí)行，尤其應(yīng)加強(qiáng)基層抽驗(yàn)管理[2-3]。分析相關(guān)法規(guī)對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)的規(guī)定，探討落實(shí)抽驗(yàn)樣品確認(rèn)的重要性。

1 從一則抽驗(yàn)實(shí)例談起

按2011年度省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，監(jiān)督人員在產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)地之外的經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽樣、送檢。2012年3月，產(chǎn)品標(biāo)示生產(chǎn)單位在收到所在地藥監(jiān)局發(fā)送的不合格檢驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)后，持該單位的樣品與承檢機(jī)構(gòu)的留樣進(jìn)行了核實(shí)。經(jīng)對(duì)比后提出異議：外包裝、印刷幾無(wú)差異，但打開(kāi)包裝后，產(chǎn)品上批號(hào)打印方式、位置及清晰度不同；內(nèi)包裝襯紙的顏色深淺不同；標(biāo)示規(guī)格相同，但尺寸有較大差異；產(chǎn)品色澤也有差異。確定所抽驗(yàn)的樣品不屬于該標(biāo)示單位生產(chǎn)，并向食藥監(jiān)局遞交了說(shuō)明報(bào)告。類似情況在此前的監(jiān)督抽驗(yàn)中亦曾有發(fā)生。

2 抽驗(yàn)職責(zé)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[4]第二十九條賦予了各級(jí)監(jiān)督人員按照國(guó)家規(guī)定抽樣的職責(zé)，即縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時(shí)，可以按照規(guī)定抽樣、索取有關(guān)資料。

3 《抽驗(yàn)規(guī)定》的抽樣要求

3.1 現(xiàn)場(chǎng)抽樣的實(shí)施要求

第十五條規(guī)定實(shí)施抽樣的場(chǎng)所為被抽樣單位存放醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)，抽樣應(yīng)經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)。第十六條規(guī)定抽樣人員應(yīng)填寫(xiě)抽樣記錄及憑證，簽封抽品，并經(jīng)被抽樣單位主管確認(rèn)、簽字、蓋章。第十七條規(guī)定當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)因故不能提供樣品時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)提供原因說(shuō)明及有關(guān)證明，檢查現(xiàn)場(chǎng)，查閱記錄，可進(jìn)一步追蹤到經(jīng)營(yíng)或使用單位實(shí)施抽樣。

3.2 抽樣時(shí)應(yīng)核查的資料

第十三條規(guī)定了被抽樣單位應(yīng)出示的證據(jù)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供生產(chǎn)許可證、被抽樣品的注冊(cè)證、生產(chǎn)情況、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等；經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供經(jīng)營(yíng)許可證、被抽樣品的注冊(cè)證、合格證明、購(gòu)銷(xiāo)情況、驗(yàn)收記錄等；使用單位應(yīng)提供執(zhí)業(yè)許可證、被抽樣品的注冊(cè)證、合格證明、采購(gòu)使用和驗(yàn)收記錄等資料。只有在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，生產(chǎn)單位才能對(duì)樣品確認(rèn)，而在經(jīng)營(yíng)和使用單位抽樣時(shí)，均沒(méi)要求標(biāo)示生產(chǎn)單位對(duì)所抽樣品進(jìn)行確認(rèn)。

3.3 檢驗(yàn)結(jié)果的處置要求

第二十五條規(guī)定承檢機(jī)構(gòu)完成檢驗(yàn)后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)分別將抽驗(yàn)結(jié)果通知書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告寄至被抽樣單位所在地及標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局在5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)單位。第二十八條規(guī)定如果對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可在收到檢驗(yàn)報(bào)告7個(gè)工作日內(nèi)向承檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。第三十八條規(guī)定發(fā)質(zhì)量公告之前，由中檢院將擬公告的不合格產(chǎn)品情況告知標(biāo)示生產(chǎn)單位所在地省藥監(jiān)局核實(shí)，內(nèi)容包括：標(biāo)示生產(chǎn)單位或被抽樣單位是否收到檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和抽樣程序是否有異議等。省藥監(jiān)局在10個(gè)工作日內(nèi)將核實(shí)結(jié)果反饋中檢院。

4 不足和建議

4.1 周期長(zhǎng)易脫節(jié)

《抽驗(yàn)規(guī)定》對(duì)抽驗(yàn)各環(huán)節(jié)工作制訂了時(shí)限，但是從抽樣、寄送、檢驗(yàn)、結(jié)果報(bào)送主管部門(mén)、抽樣所在地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至被抽樣單位、再由標(biāo)示生產(chǎn)地藥監(jiān)局轉(zhuǎn)至生產(chǎn)單位、確認(rèn)、提出異議、申訴、復(fù)驗(yàn)、反饋、公告等環(huán)節(jié)，長(zhǎng)達(dá)數(shù)月之久。尤其在經(jīng)營(yíng)和使用單位抽樣時(shí)，周轉(zhuǎn)時(shí)間較長(zhǎng)，各環(huán)節(jié)通知發(fā)出和收取時(shí)間容易產(chǎn)生錯(cuò)接，不易計(jì)時(shí)。醫(yī)療器械流通周轉(zhuǎn)比較快，任何一個(gè)環(huán)節(jié)稍有延緩都會(huì)導(dǎo)致整個(gè)工作滯后。有時(shí)持續(xù)時(shí)間較久，經(jīng)營(yíng)、使用情況常已發(fā)生了較大的變化。同時(shí)，不合格醫(yī)療器械業(yè)已投入使用，危害之大，無(wú)法估量。若涉嫌經(jīng)營(yíng)假冒產(chǎn)品的企業(yè)可能早已銷(xiāo)售一空或進(jìn)行了處置，極易產(chǎn)生監(jiān)管漏洞。

4.2 對(duì)抽驗(yàn)樣品及時(shí)確認(rèn)

我國(guó)抽驗(yàn)和監(jiān)管尚有許多改進(jìn)之處[5-6]，《抽驗(yàn)規(guī)定》僅第十五條規(guī)定抽樣應(yīng)是“被抽樣單位確認(rèn)的產(chǎn)品”，若在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)由生產(chǎn)單位對(duì)抽樣確認(rèn)。而當(dāng)直接從經(jīng)營(yíng)、使用單位抽樣時(shí)，則不能及時(shí)得到標(biāo)示生產(chǎn)單位對(duì)抽樣確認(rèn)。《抽驗(yàn)規(guī)定》沒(méi)有對(duì)此制訂明確的規(guī)定，其第十六條和第三十八條所要求的確認(rèn)均屬檢驗(yàn)完畢后對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果、抽驗(yàn)程序或樣品進(jìn)行確認(rèn)。醫(yī)療器械同類產(chǎn)品多，不同企業(yè)生產(chǎn)的同品種產(chǎn)品僅在器形、結(jié)構(gòu)等細(xì)微之處有所不同，僅從外包裝、標(biāo)簽及標(biāo)識(shí)上面不宜辨別，須生產(chǎn)單位或?qū)ζ淦放破贩N十分熟悉的人員才能夠確認(rèn)。若待抽驗(yàn)檢畢再對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行事后確認(rèn)，可能常已造成了局部損失，不利于及時(shí)處置質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。而經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)單位確認(rèn)不屬于其生產(chǎn)的產(chǎn)品時(shí)也常常表現(xiàn)出無(wú)奈之舉，不利于維護(hù)已獲準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序。

4.3 確認(rèn)不及時(shí)的弊端

由于各種抽驗(yàn)工作多數(shù)具有針對(duì)性，比如針對(duì)某品種的重點(diǎn)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。當(dāng)從經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)結(jié)果為不合格時(shí)，標(biāo)示生產(chǎn)單位事后確認(rèn)則不利于及時(shí)召回該批次醫(yī)療器械，或可能出限避重就輕的現(xiàn)象，更不利于及時(shí)地、最大限度地減少不合格醫(yī)療器械對(duì)社會(huì)的影響。若是假冒醫(yī)療器械則也給進(jìn)一步的追查或處置增加了難度。而當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果為合格時(shí)，標(biāo)示生產(chǎn)單位則也常容易忽略或不十分重視對(duì)所抽樣品的進(jìn)一步確認(rèn)，即使存在被仿冒現(xiàn)象也不易被生產(chǎn)企業(yè)和藥監(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)，變成了非法產(chǎn)品因質(zhì)量抽驗(yàn)合格而逃避監(jiān)督檢查的一個(gè)渠道，給已獲準(zhǔn)生產(chǎn)許可的企業(yè)帶來(lái)更大的損失和傷害。尤其是此類產(chǎn)品一旦流入流通、使用環(huán)節(jié)，會(huì)形成安全隱患，造成的危害難以估量。

4.4 對(duì)樣品確認(rèn)的建議

《抽驗(yàn)規(guī)定》對(duì)抽樣確認(rèn)的要求不明確，對(duì)于在經(jīng)營(yíng)和使用單位抽樣，僅規(guī)定檢查注冊(cè)證、合格證明等文件，沒(méi)有對(duì)抽樣須由標(biāo)示生產(chǎn)單位進(jìn)行確認(rèn)的規(guī)定。建議修訂《抽驗(yàn)規(guī)定》（試行）時(shí)，應(yīng)增加對(duì)抽樣的確認(rèn)要求。比如抽樣人員應(yīng)首先按照《抽驗(yàn)規(guī)定》第十三條所要求的信息進(jìn)行核查（在經(jīng)營(yíng)、使用單位抽樣時(shí)，尤為必要），并將核查后的必要信息、樣品照片、抽樣點(diǎn)對(duì)該品種經(jīng)營(yíng)情況等信息，可能時(shí)將有代表性的樣品寄送標(biāo)示生產(chǎn)單位進(jìn)行確認(rèn)。若確認(rèn)為樣品屬于該標(biāo)示生產(chǎn)單位所生產(chǎn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按方案實(shí)施檢驗(yàn)；如果經(jīng)標(biāo)示生產(chǎn)單位確認(rèn)該樣品不屬于其生產(chǎn)的，則可直接依據(jù)《抽驗(yàn)規(guī)定》第十四條“抽樣中發(fā)現(xiàn)被抽產(chǎn)品有違反《條例》等有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法進(jìn)行處理”之規(guī)定給予及時(shí)處置。這樣做不僅有利于節(jié)約檢驗(yàn)工作中有限的人力、物力、財(cái)力，有效實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)，更有利于生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同藥監(jiān)部門(mén)共同追查、處置非法生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的違法行為，并且可為藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)管工作贏得時(shí)間，提高監(jiān)管效率，有效維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序。

4.5 完善抽驗(yàn)方案的建議

國(guó)食藥監(jiān)局每年在征求各方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上制訂醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃和抽驗(yàn)方案。省級(jí)抽驗(yàn)計(jì)劃在國(guó)家局抽驗(yàn)計(jì)劃的基礎(chǔ)上，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督管理的需要制訂，同時(shí)報(bào)國(guó)家局備案。建議加大對(duì)抽樣確認(rèn)的實(shí)施力度，提高監(jiān)督抽驗(yàn)的質(zhì)量，減少監(jiān)管環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。將監(jiān)督抽驗(yàn)與日常監(jiān)管相結(jié)合，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[7]規(guī)定的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》[8]規(guī)定的工作檔案中，增加質(zhì)量監(jiān)督抽樣、樣品確認(rèn)情況等記錄內(nèi)容，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供更多的有效信息。

監(jiān)督抽驗(yàn)首先應(yīng)當(dāng)確認(rèn)所抽醫(yī)療器械樣品的真實(shí)性和合法性，因而加強(qiáng)抽驗(yàn)過(guò)程中對(duì)樣品的確認(rèn)工作十分必要。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，既是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)過(guò)程，也是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)制造的、流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)的、使用單位在用的醫(yī)療器械全部環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求的監(jiān)督檢查過(guò)程。醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理工作應(yīng)當(dāng)將此二者有機(jī)地結(jié)合在一起，才能更為有效地發(fā)揮監(jiān)督抽驗(yàn)工作的實(shí)際作用，才能充分體現(xiàn)監(jiān)督抽驗(yàn)工作的重要性和必要性，才能切實(shí)把好醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，共同維護(hù)合法生產(chǎn)、合法經(jīng)營(yíng)、合法使用醫(yī)療器械的良好秩序。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 國(guó)食藥監(jiān)市[2006]463號(hào).關(guān)于印發(fā)《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》的通知[Z].2006.

[2] 包良.入世后醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2004，28（1）：55-57.

[3] 趙冬梅，高飛，何曉軍.基層醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作大有可為[J].首都醫(yī)藥，2009，17（4）：22-23.

[4] 國(guó)務(wù)院令第276號(hào).醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z].2000.

[5] 毛正銀.醫(yī)療器械管理現(xiàn)狀與監(jiān)管建議[J].首都醫(yī)藥，2010，18（22）：8.

[6] 鄒健，王雯，肖憶梅，等.試談醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作中的問(wèn)題及建議[J].中國(guó)藥事，2006，20（6）：327-328.

篇（8）

（一）加強(qiáng)法規(guī)宣傳教育，強(qiáng)化專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

為了使人民群眾能夠知法、懂法、守法，營(yíng)造良好的法制氛圍，提高社會(huì)認(rèn)知程度。在每年的3.15、12.4等法制宣傳日，我們都要采取多渠道、多途徑的宣傳方式，進(jìn)行宣傳教育。首先是利用新聞媒體進(jìn)行宣傳，通過(guò)舉辦電視法制講座、報(bào)紙開(kāi)辟法制專欄進(jìn)行宣傳教育；其次是在縣城主要街道懸掛宣傳橫幅標(biāo)語(yǔ)、散發(fā)宣傳資料、舉辦“打假治劣大課堂”、出動(dòng)宣傳大篷車(chē)進(jìn)行宣傳；第三是開(kāi)展法律知識(shí)進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村活動(dòng)，將法律法規(guī)直接宣傳到監(jiān)管對(duì)象、服務(wù)對(duì)象，使他們更真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)地掌握到相關(guān)法律知識(shí)。第四是多次組織對(duì)一線執(zhí)法人員醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓(xùn)，同時(shí)，通過(guò)開(kāi)展個(gè)案點(diǎn)評(píng)、以案說(shuō)法等活動(dòng)來(lái)提高行政執(zhí)法人員的法制素質(zhì)和執(zhí)法能力。第五是加強(qiáng)對(duì)行政相對(duì)人的培訓(xùn)，增強(qiáng)管理相對(duì)人守法意識(shí)。每年組織各經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行必要的培訓(xùn)，培訓(xùn)重點(diǎn)放在學(xué)習(xí)法律、法規(guī)和增強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全意識(shí)。

（二）幫促涉械單位健全規(guī)章制度，強(qiáng)化備案管理。

一是制定了醫(yī)療器械日常監(jiān)管明細(xì)卡，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)從購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、使用、銷(xiāo)毀各個(gè)環(huán)節(jié)分別做出了具體的監(jiān)管內(nèi)容，使執(zhí)法人員有的放矢，讓行政相對(duì)人心中有數(shù)。

二是加強(qiáng)各種制度落實(shí)，不斷規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為。重點(diǎn)對(duì)制度不健全、管理制度不符合實(shí)際和落實(shí)不到位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，加大監(jiān)管力度，指導(dǎo)、幫助其建立全面的質(zhì)量管理制度，確保所經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械安全、有效。

三是嚴(yán)格醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促使購(gòu)進(jìn)記錄完整。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立健全，完整的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄，尤其對(duì)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械等高危產(chǎn)品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、銷(xiāo)毀，必須建立購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、發(fā)放、銷(xiāo)毀的規(guī)范的具有可追溯性的完整記錄。

四是嚴(yán)格醫(yī)療器械備案制度。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在用醫(yī)療器械在規(guī)定時(shí)間內(nèi)必須到分局進(jìn)行備案登記，包括購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資料，經(jīng)營(yíng)企業(yè)資料，所購(gòu)設(shè)備的合格證明、出廠檢驗(yàn)檢測(cè)資料、使用情況等。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，堅(jiān)決查處和糾正違法違規(guī)行為。

一是開(kāi)展重點(diǎn)品種專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的Ⅲ類植入人體高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和一次性使用注射器、輸液器、采血器的管理，重點(diǎn)檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)一次性使用無(wú)菌輸液器、注射器的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等是否符合要求。

二是對(duì)生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程開(kāi)展縱向監(jiān)管。對(duì)批發(fā)企業(yè)著重查處違規(guī)采購(gòu)、銷(xiāo)售，違法出租、出借轉(zhuǎn)讓證，造成經(jīng)營(yíng)管理混亂的問(wèn)題；對(duì)零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格規(guī)范其采購(gòu)行為，建立健全必要的制度，嚴(yán)禁采購(gòu)無(wú)證和不合格產(chǎn)品上市，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)是管好一次性注射器和輸液器的使用后銷(xiāo)毀，嚴(yán)禁一次性醫(yī)療器械的重復(fù)使用。監(jiān)督的重點(diǎn)是農(nóng)村的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三是加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告監(jiān)管。針對(duì)當(dāng)前器械廣告宣傳極為混亂，超許可范圍宣傳，擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍等普遍問(wèn)題，我局指定了專人負(fù)責(zé)違法器械廣告監(jiān)測(cè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就及時(shí)移交工商行政機(jī)關(guān)查處。

二、基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中存在的問(wèn)題和不足。

（一）法律法規(guī)方面的不健全。

《條例》實(shí)施六年來(lái)，醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序得到了根本好轉(zhuǎn)。但是，在基層執(zhí)法實(shí)踐中，我們遇到不少具體問(wèn)題，《條例》沒(méi)有明確規(guī)定。

一是有關(guān)醫(yī)療器械方面的一些概念缺乏權(quán)威解釋。如在一家醫(yī)院藥房檢查發(fā)現(xiàn)過(guò)期導(dǎo)尿管110具，但該院負(fù)責(zé)人稱：這些器械過(guò)期后未給患者使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)“使用醫(yī)療器械”是一個(gè)動(dòng)態(tài)的系統(tǒng)概念，是一個(gè)前后緊密聯(lián)系的有機(jī)過(guò)程，包括訂貨、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、管護(hù)、對(duì)患者使用以及使用后處理等多個(gè)環(huán)節(jié)。如果把“使用”單單理解為在患者身體上實(shí)際應(yīng)用這個(gè)瞬間行為，則不僅無(wú)法反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)整個(gè)診療活動(dòng)的本來(lái)面目，而且也背離了《條例》的立法宗旨。但這方面缺乏明確的司法解釋，使正常執(zhí)法有點(diǎn)無(wú)所適從。

二是法律對(duì)醫(yī)療器械的“超功能使用”沒(méi)有階定。在農(nóng)村經(jīng)常有擅自擴(kuò)大一些醫(yī)療器械功效開(kāi)展診療活動(dòng)的行為，屬于“超功能范圍使用醫(yī)療器械”，而《條例》卻沒(méi)有這方面的法律規(guī)定，致使我們?cè)诹负投ㄗ飼r(shí)顯得蒼白無(wú)力，當(dāng)然可以以擅自擴(kuò)大宣傳向工商部門(mén)移交。

三是醫(yī)療器械違法案件的罰款額度問(wèn)題。在農(nóng)村的小診所，小衛(wèi)生室經(jīng)常可以遇到對(duì)一次性使用器械后該毀形不毀形的現(xiàn)象。根據(jù)《條例》第

43條，除對(duì)當(dāng)事人警告和責(zé)令改正外，可以處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款。但是，事實(shí)上很難辦到，因?yàn)闊o(wú)論村衛(wèi)生室還是個(gè)體診所，其經(jīng)營(yíng)總資本也不過(guò)數(shù)千元。在廣大農(nóng)村基層，類似這種不大不小的醫(yī)療器械違法案例屢見(jiàn)不鮮，處理起來(lái)頗費(fèi)周折。若不按《條例》處罰則無(wú)從體現(xiàn)法規(guī)的嚴(yán)肅性，若按《條例》處罰則對(duì)方根本就沒(méi)有這個(gè)承受能力，因而很難操作，如果在《條例》規(guī)定的罰款幅度底線以下確定某一個(gè)適當(dāng)?shù)臄?shù)值，又難免出現(xiàn)隨意性，導(dǎo)致個(gè)別執(zhí)法人員濫用自由裁量權(quán)。（二）監(jiān)管部門(mén)存在的問(wèn)題。

一是專業(yè)技術(shù)人員匱乏和嚴(yán)重不足。醫(yī)療器械是一種科技含量很高的高科技產(chǎn)品，涉及到電子技術(shù)、光學(xué)技術(shù)、信息技術(shù)、工程學(xué)、生物學(xué)等多學(xué)科領(lǐng)域，需要相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員或掌握多學(xué)科專業(yè)技術(shù)的復(fù)合型人員，才能有效地對(duì)各種醫(yī)療器械的質(zhì)量、性能實(shí)施監(jiān)督檢查。而目前，在基層從事醫(yī)療器械監(jiān)管的管理人員多是從事藥品專業(yè)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)技術(shù)的人員，對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)和專業(yè)知識(shí)知之甚少，很難適應(yīng)相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，且絕大多數(shù)基層食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)也未設(shè)置專職的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)或監(jiān)管人員。

二是在基層嚴(yán)重缺乏與從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技術(shù)資料和相應(yīng)的檢測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。在基層醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政執(zhí)法中遇到一些醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，很難找到有關(guān)醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)來(lái)對(duì)照檢查。從而給基層的行政執(zhí)法監(jiān)督管理工作帶來(lái)了一定的困難，尤其是基層監(jiān)管部門(mén)在對(duì)涉嫌假劣醫(yī)療器械案件的調(diào)查處理中缺少相應(yīng)的檢測(cè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐，在案件定性上經(jīng)常遇到很多難題。

（三）基層涉械單位存在的問(wèn)題

一是從事基層醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的相關(guān)管理人員對(duì)醫(yī)療器械管理的重要性和相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)不到位，有“重藥輕械”的思想，沒(méi)有充分意識(shí)到醫(yī)療器械和藥品一樣是一種需要進(jìn)行特殊管理的商品。在日常管理中隨意性很大。

二是相當(dāng)部份的“涉械”管理相對(duì)人對(duì)藥品和醫(yī)療器械的管理概念模糊。目前有相當(dāng)部分經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的單位將藥品與醫(yī)療器械混為一體，造成了只要有經(jīng)營(yíng)或使用藥品的地方就有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的現(xiàn)象，導(dǎo)致無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。在管理上更是將藥品和醫(yī)療器械混為一談，有的將一類甚至是二類醫(yī)療器械當(dāng)作普通的一般商品進(jìn)行管理和經(jīng)營(yíng)使用。許多基層單位甚至把醫(yī)療器械管理部門(mén)作為一般的技術(shù)科室或后勤科室對(duì)待，而從事醫(yī)療器械管理工作的人員也把自己的工作看成是簡(jiǎn)單“確保供應(yīng)與維修保養(yǎng)”的技術(shù)工作。

三是醫(yī)療器械的管理過(guò)于粗放。由于在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)中均沒(méi)有像藥品那樣制定并實(shí)施相應(yīng)的GLP、GCP、GMP、GSP等一系列的質(zhì)量管理規(guī)范，至使醫(yī)療器械的管理過(guò)于粗放。從而導(dǎo)致有相當(dāng)一部分經(jīng)營(yíng)和使用醫(yī)療器械的單位不能辨別進(jìn)貨對(duì)象的合法性，有的對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品“三證”索取資料不全，入庫(kù)、出庫(kù)記錄不規(guī)范，產(chǎn)品包裝、使用說(shuō)明書(shū)不符合要求，致使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不能保證。

三、今后工作的幾點(diǎn)思考。

（一）進(jìn)一步完善法律法規(guī)，建立監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。盡快出臺(tái)《醫(yī)療器械管理法》，明確醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)管問(wèn)題、未標(biāo)明有效期醫(yī)療器械的處理問(wèn)題、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械未及時(shí)毀形的問(wèn)題、對(duì)使用不合格醫(yī)療器械單位的處理問(wèn)題、超功能范圍使用醫(yī)療器械的處理問(wèn)題等等。盡快制定《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理實(shí)行強(qiáng)制性質(zhì)量認(rèn)證，提高準(zhǔn)入門(mén)檻。將大型醫(yī)療器械和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檔案在藥監(jiān)部門(mén)備案。在現(xiàn)有醫(yī)療器械分類管理基礎(chǔ)上，根據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分級(jí)管理。

（二）繼續(xù)加強(qiáng)基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)及監(jiān)管相對(duì)人的法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)務(wù)必高度重視基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作，將基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作列入重要的議事日程，決不能把基層醫(yī)療器械的監(jiān)管工作處于從屬地位。在人員配備上，逐步實(shí)行專人專崗，努力造就一支熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管知識(shí)的專業(yè)隊(duì)伍。這就需要上級(jí)有關(guān)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要有計(jì)劃地分期分批組織基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員集中學(xué)習(xí)培訓(xùn)，同時(shí)還要增強(qiáng)“涉械”管理相對(duì)人的守法意識(shí)和誠(chéng)信自律意識(shí)。培訓(xùn)重點(diǎn)應(yīng)放在學(xué)習(xí)法規(guī)、規(guī)章和增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的安全有效意識(shí)>:請(qǐng)記住我站域名/<。

篇（9）

〔關(guān)鍵詞〕

醫(yī)療器械；全過(guò)程監(jiān)管

2015年10月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》[1]（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。該《辦法》是2014年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2]出臺(tái)之后關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管的又一法律文件，填補(bǔ)了醫(yī)療器械全過(guò)程管理的空白。醫(yī)療器械的全過(guò)程監(jiān)管主要是對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸儲(chǔ)存、使用、售后環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)督管理，意味著我國(guó)醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管的所有重要環(huán)節(jié)均已有法可依。

1醫(yī)療器械運(yùn)輸管理現(xiàn)狀及建議

近幾年，國(guó)家加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的管理，并取得了明顯的成效，但在醫(yī)療器械全過(guò)程管理中依然存在不足，《辦法》第一次明確規(guī)定了醫(yī)療器械全過(guò)程管理，是準(zhǔn)確而及時(shí)的。作為一名醫(yī)療器械管理人員，應(yīng)熟知醫(yī)療器械全過(guò)程監(jiān)管對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要性，作為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守和執(zhí)行全過(guò)程監(jiān)督管理，否則會(huì)產(chǎn)生不良的后果[3]，例如：臨床檢驗(yàn)分析器械（血液分析系統(tǒng)試劑和生化分析系統(tǒng)試劑）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須使用的醫(yī)療器械，它受溫度、濕度、運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境等因素影響。但到目前為止，其全過(guò)程監(jiān)管依然存在缺失和不足，因?yàn)橹蛔⒅貙?duì)源頭風(fēng)險(xiǎn)管理，輕過(guò)程管理，導(dǎo)致一定程度上的管理錯(cuò)位，讓真正的監(jiān)督?jīng)]有落到實(shí)處；由于在生產(chǎn)企業(yè)到經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及經(jīng)營(yíng)企業(yè)到使用單位的運(yùn)輸過(guò)程中，相對(duì)恒定的溫度及濕度難以維持，目前普遍的做法基本上是包裝箱內(nèi)放置冰袋，用以維持運(yùn)輸過(guò)程中的溫度及濕度，但在高溫或低溫環(huán)境下根本無(wú)法保證相對(duì)恒定的溫度和濕度，在這樣的條件下，無(wú)法保證醫(yī)療器械的使用效果，根據(jù)以往使用及管理經(jīng)驗(yàn)，這類醫(yī)療器械在運(yùn)輸中應(yīng)加強(qiáng)以下幾點(diǎn)[4]：（1）醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中配備相應(yīng)的裝備，如恒溫車(chē)、冷藏車(chē)；（2）醫(yī)療器械監(jiān)管要有過(guò)程控制詳細(xì)記錄，如增加條形碼的掃描；（3）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械全過(guò)程的監(jiān)管力度，如隨時(shí)、隨地抽查，違規(guī)者重罰。這僅僅是一類醫(yī)療器械的監(jiān)管實(shí)例，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械約有44類，上千種產(chǎn)品，全過(guò)程監(jiān)管各異，監(jiān)管的難度越來(lái)越大，監(jiān)管的過(guò)程越來(lái)越重要[5]。

2醫(yī)療器械維護(hù)與售后現(xiàn)狀及建議

《辦法》首次將醫(yī)療器械維護(hù)與售后納入了監(jiān)管的范疇，這是醫(yī)療器械管理的一大進(jìn)步，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量管理有著重大的理論和現(xiàn)實(shí)意義，是對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)與售后的企業(yè)的規(guī)范，也是對(duì)從事維護(hù)與售后的人員的規(guī)范[6]。目前醫(yī)療器械維護(hù)與售后主要有三方力量：（1）生產(chǎn)企業(yè)維護(hù)與售后是目前的主要力量；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)工程人員的維護(hù)與售后力量，是醫(yī)療器械維護(hù)與售后的重要組成部分，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位醫(yī)學(xué)工程人員管理還存在許多不足：醫(yī)療器械管理制度仍不健全、醫(yī)學(xué)工程人員待遇保障還不完善、專業(yè)技術(shù)水平欠缺、進(jìn)修及培訓(xùn)明顯不足、檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備缺失，導(dǎo)致維護(hù)與售后保障力度不夠；（3）第三方維護(hù)與售后，在目前市場(chǎng)下，生產(chǎn)企業(yè)維護(hù)與售后價(jià)格偏高，本單位維護(hù)與售后力量技術(shù)存在不足，第三方維護(hù)與售后力量的價(jià)格相對(duì)低，專業(yè)技術(shù)相對(duì)較好，服務(wù)流程簡(jiǎn)化，值得考慮和選擇，同時(shí)也要看到第三方維護(hù)與售后工作人員的管理與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還有一定差距，技術(shù)層次不齊，維護(hù)質(zhì)量不能保證，工作流程不甚規(guī)范，工作信息缺失。鑒于這種情況，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的維護(hù)與售后，要做好以下工作：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)敦促生產(chǎn)企業(yè)做好售后工作，簽訂維護(hù)與售后服務(wù)合同，規(guī)范服務(wù)條款；（2）審核第三方維護(hù)與售后的資格認(rèn)證，與第三方簽訂細(xì)化條款與服務(wù)承諾合同；（3）加大本單位醫(yī)學(xué)工程人員的專業(yè)技能培訓(xùn)力度，提高準(zhǔn)入門(mén)檻，試行資格證制度，為醫(yī)療器械的安全做好保障工作。同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相關(guān)建議，從全局發(fā)展來(lái)重視醫(yī)學(xué)工程人員的管理，重視醫(yī)學(xué)工程人員的專業(yè)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，提高專業(yè)人員素質(zhì)，做好醫(yī)療器械的維護(hù)與售后，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展奠定基礎(chǔ)[7]。加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管，是對(duì)醫(yī)療器械維護(hù)與售后的有力保障，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有巨大的現(xiàn)實(shí)意義，建議醫(yī)療器械維護(hù)與售后終身負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械質(zhì)量始終貫穿于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)始終要做好維護(hù)與售后工作，違反《辦法》者，要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行處罰，仍不整改者，將被列入企“黑名單”之中，視為不良信用記錄企業(yè)。

3加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管的必要性

《辦法》的實(shí)施必須有嚴(yán)格的執(zhí)法監(jiān)管，對(duì)違法亂紀(jì)者一定要按照制度嚴(yán)肅處罰，才能達(dá)到效果，形成良性循環(huán)[8]。醫(yī)療器械全過(guò)程管理要從源頭上抓起，過(guò)程控制，結(jié)果反饋，不留死角，各地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位各環(huán)節(jié)要嚴(yán)格管理，使其各司其職，守好人民群眾生命保障線。

4加強(qiáng)工作人員學(xué)習(xí)的必要性

《辦法》詳細(xì)介紹了醫(yī)療器械全過(guò)程管理的方方面面，涵蓋了醫(yī)療器械管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，各級(jí)醫(yī)療器械管理者及從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)其內(nèi)容條款，掌握各項(xiàng)內(nèi)容實(shí)質(zhì)，在保障人們用械安全有效方面起到關(guān)鍵作用[9]。

［參考文獻(xiàn)］

［1］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法[Z].2015-10-21.

［2］中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z].2014-3-7.

［3］醫(yī)療器械全程監(jiān)管，企業(yè)怎么辦？[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2015-11-11.

［4］趙宗祥.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》詳解[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào)，2015-11-24.

［5］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄[M].北京：中國(guó)質(zhì)檢出版社，2012.

［6］余璐，劉曉雯，鄧厚斌，等.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制體系的構(gòu)建與實(shí)施[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2010，34（3）：224-226.

［7］李公平.規(guī)范醫(yī)療設(shè)備維修管理模式之淺析[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2003，18（3）：59-60.

篇（10）

（一）重點(diǎn)檢查美容機(jī)構(gòu)主體資格是否合法，嚴(yán)厲查處未取得相應(yīng)資質(zhì)開(kāi)展醫(yī)療美容用械的違法行為。

（二）重點(diǎn)檢查美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械耗材采購(gòu)驗(yàn)收、貯存、使用等環(huán)節(jié)是否存在違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行為；有冷鏈要求產(chǎn)品儲(chǔ)存是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽標(biāo)示要求；重點(diǎn)核查醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道、產(chǎn)品資質(zhì)以及產(chǎn)品生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證件有效期內(nèi)，是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；進(jìn)口醫(yī)療器械是否經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)，有無(wú)中文標(biāo)識(shí)等。從嚴(yán)查處非法渠道采購(gòu)使用無(wú)菌注射器、無(wú)菌注射針、注射用透明質(zhì)酸鈉、植入假體等醫(yī)療器械行為。

（三）重點(diǎn)檢查美容機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械設(shè)備臺(tái)賬，包括光子治療設(shè)備（例：光子嫩膚儀）；激光手術(shù)和治療設(shè)備（例：激光洗眉機(jī)、激光針刀、激光美容儀）；中低頻美容儀等，其采購(gòu)資料和合格證明文件是否齊全；是否制定醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度、是否按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，并逐臺(tái)建立使用檔案等。

主要檢查是否存在違法使用藥品、醫(yī)療器械、化妝品行為；所使用的醫(yī)療器械是否從合法渠道采購(gòu)，產(chǎn)品是否合法；醫(yī)療器械貯藏保管是否符合要求；是否建立執(zhí)行醫(yī)療器械、進(jìn)貨查驗(yàn)制度等質(zhì)量管理制度等。

可能出現(xiàn)的情況索證索票不全、臺(tái)賬記錄不完整，未嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，對(duì)植入性醫(yī)療器械的使用未記錄相關(guān)產(chǎn)品信息或信息不全，無(wú)法實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量追溯。部分美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置的治療儀未保存購(gòu)進(jìn)原始資料、維修維護(hù)記錄不全，未建立培訓(xùn)檔案等情況。

篇（11）

上述“小腸膠囊內(nèi)窺鏡診斷系統(tǒng)”（英文名稱：Given Diagnostic System）于2007年2月5日取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》 [注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第3220250號(hào)（更），規(guī)格型號(hào)：PillCam SB]，該注冊(cè)證有效期截至2011年2月25日。該產(chǎn)品于2011年5月4日獲準(zhǔn)國(guó)家局重新注冊(cè)受理，受理號(hào)：進(jìn)11-1690，目前正處于技術(shù)審評(píng)階段。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已向各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求對(duì)來(lái)信反映的問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)違法行為依法查處。

國(guó)家局提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)不要采購(gòu)使用注冊(cè)證已過(guò)期后生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)違法產(chǎn)品，及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。醫(yī)療器械的注冊(cè)信息可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站進(jìn)行查詢。

監(jiān)管政策鏈接

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照第三類醫(yī)療器械管理